北京商報(bào)訊(記者 王寅浩)12月18日,中國生物制藥發(fā)布公告稱,其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合或不聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊在非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)放化療后鞏固治療的III期研究取得陽性結(jié)果。
該研究的期中分析顯示,貝莫蘇拜單抗的聯(lián)合治療顯著延長(zhǎng)了患者的無進(jìn)展生存期(PFS),并降低了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)已判定主要研究終點(diǎn)達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。集團(tuán)已與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)溝通,并獲得書面同意提交上市申請(qǐng)。集團(tuán)將于近期遞交上市申請(qǐng)。
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