主打“益生菌中的奢侈品牌”，卻僅僅執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品包裝中沒(méi)有禁忌癥，銷(xiāo)售端力推多種疾病專(zhuān)供菌群，并明確提出可以治療腹瀉、降低血液中膽固醇含量，生產(chǎn)許可證卻僅為食品，無(wú)論是保健品的“小藍(lán)帽”還是行業(yè)通則均沒(méi)有體現(xiàn)……在“雙11”期間，保健品及保健食品再度熱銷(xiāo)，其中益生菌類(lèi)產(chǎn)品高居各大平臺(tái)保健品銷(xiāo)量前列。部分消費(fèi)者也向北京商報(bào)記者反映，在保健品、保健食品宣傳功效日益規(guī)范的當(dāng)下，一款名為“活君一號(hào)”的益生菌粉，不僅定價(jià)方面堪稱(chēng)益生菌類(lèi)天花板，更在效果上直接表明多種疾病專(zhuān)供。到底是什么樣的益生菌有這樣的底氣？背后又有哪些消費(fèi)與健康風(fēng)險(xiǎn)？

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與食品類(lèi)許可證

沒(méi)有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、沒(méi)有服用禁忌癥，這是北京商報(bào)記者拿到活君一號(hào)產(chǎn)品實(shí)物的發(fā)現(xiàn)。查詢(xún)外包裝盒上唯一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)——Q/ZKJY006S，全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)提供的信息顯示Q/ZKJY006S這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)并不存在。

在Q/ZKJY企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品類(lèi)下，只有Q/ZKJY0001S-2021。巧合的是，這一標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)方為山東中科嘉億生物工程有限公司，恰好是活君一號(hào)的受委托生產(chǎn)方，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)為凍干型乳酸菌粉，申報(bào)時(shí)間為2021年9月23日，但狀態(tài)卻是“企業(yè)自行廢止”。

就產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)查無(wú)信息問(wèn)題，北京商報(bào)記者向活君一號(hào)官方企業(yè)店咨詢(xún)，對(duì)方回應(yīng)稱(chēng)“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自主制定的，因?yàn)閲?guó)家標(biāo)準(zhǔn)都比較低，所以一些高端品牌的標(biāo)準(zhǔn)為了區(qū)別于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，都采用企業(yè)自主標(biāo)準(zhǔn)。ZKJY代表的是中科嘉億，自主制定的標(biāo)準(zhǔn)”。并強(qiáng)調(diào)，不是所有的企業(yè)都有自主制定標(biāo)準(zhǔn)的資格，只有源頭的生產(chǎn)廠家才有這個(gè)資格。但關(guān)于產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)查無(wú)信息的問(wèn)題，卻并未給出正面回應(yīng)。

北京商報(bào)記者了解到，2017年全面取消企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案制度后，國(guó)家實(shí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開(kāi)和監(jiān)督制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和名稱(chēng)；企業(yè)執(zhí)行自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)公開(kāi)產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標(biāo)和產(chǎn)品的性能指標(biāo)。企業(yè)可以在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)完成自我聲明工作。但顯然，活君一號(hào)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并未完成上述程序。

標(biāo)準(zhǔn)不清晰的同時(shí)，對(duì)于為何申請(qǐng)“小藍(lán)帽”或者藥準(zhǔn)字號(hào)，活君一號(hào)方面給出的解釋是，在益生菌這個(gè)領(lǐng)域，藥準(zhǔn)字號(hào)的反而落后，強(qiáng)調(diào)是因?yàn)槲覈?guó)益生菌科技近些年高速發(fā)展，專(zhuān)利成果層出不窮，躋身世界領(lǐng)先行列。原粉益生菌食用安全，作為營(yíng)養(yǎng)食品投放市場(chǎng)，迅速可以體現(xiàn)其專(zhuān)利價(jià)值。“如果要申報(bào)藥準(zhǔn)字號(hào)，按我國(guó)相關(guān)規(guī)定，往往要經(jīng)過(guò)5—7年才可能審批通過(guò)，期間耗費(fèi)大量的金錢(qián)、時(shí)間和精力，結(jié)果到頭來(lái)還落后了，所以現(xiàn)在很少有企業(yè)會(huì)申報(bào)藥準(zhǔn)字號(hào)益生菌。”

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，也不得涉及疾病預(yù)防、治療功能‌。此外，保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。這些規(guī)定旨在保護(hù)消費(fèi)者免受誤導(dǎo)，確保他們能夠正確理解食品和保健食品的實(shí)際功效，避免因誤解而影響健康。

多種病癥的專(zhuān)供配方

盡管該款益生菌粉網(wǎng)上店鋪在其產(chǎn)品詳情頁(yè)末尾用小號(hào)字體聲明：“產(chǎn)品標(biāo)題僅用于消費(fèi)者搜索，不表明本產(chǎn)品具有治療效果，本產(chǎn)品為食品，不可替代藥物。店內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)知識(shí)和功效說(shuō)明源自網(wǎng)絡(luò)或書(shū)籍，僅供消費(fèi)者參考學(xué)習(xí)，并不反映本產(chǎn)品的實(shí)際功效。”

然而標(biāo)準(zhǔn)是否存在不明、生產(chǎn)許可證為食品的活君一號(hào)在銷(xiāo)售和宣傳端卻頻繁打出各種病癥的專(zhuān)供配方，包括：改善潰瘍性結(jié)腸炎；治療腹瀉；清除人體自由基；抑制幽門(mén)螺桿菌感染；降低血液中膽固醇含量等。

銷(xiāo)售人員還強(qiáng)調(diào)，迫于醫(yī)院的管理規(guī)定，醫(yī)生只能開(kāi)藥準(zhǔn)字號(hào)益生菌處方，常用的有阿泰寧、雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片（金雙歧）、雙歧桿菌四聯(lián)活菌片（思連康）等，這些藥準(zhǔn)字號(hào)的批號(hào)大都是2006年以前的標(biāo)準(zhǔn)，其活菌配方、功能、活性、含量等技術(shù)指標(biāo)都已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于目前市面上的食字號(hào)的高端品牌益生菌。以阿泰寧為例，該產(chǎn)品是2004年批號(hào)，每粒含酪酸梭菌活菌數(shù)約為630萬(wàn)；金雙歧1998年批號(hào)，每片含三聯(lián)活菌數(shù)約為510萬(wàn)；思連康2006年批號(hào)，每片含四聯(lián)活菌數(shù)約為155萬(wàn)；而食字號(hào)的活君一號(hào)每袋六聯(lián)活菌數(shù)不低于500億。藥準(zhǔn)字號(hào)益生菌不僅單位含量低，而且活性也差，功能還單一，這是有的醫(yī)生不給病人開(kāi)藥準(zhǔn)字號(hào)益生菌的主要原因之一。

然而，世界胃腸病學(xué)組織（WGO）最新更新的益生菌和益生元指南顯示，以幽門(mén)螺桿菌治療為例，雖然某些益生菌已被證明可以有效減少幽門(mén)螺桿菌根除治療引起的胃腸道副作用，并因此對(duì)治療產(chǎn)生有益作用。但證據(jù)質(zhì)量較弱，也沒(méi)有證據(jù)支持單獨(dú)使用益生菌，不需要同時(shí)使用抗生素治療。WGO認(rèn)為，益生菌似乎通過(guò)減少與根除治療相關(guān)的副作用來(lái)提高幽門(mén)螺桿菌的根除率，而非直接對(duì)幽門(mén)螺桿菌產(chǎn)生影響。

但記者在以幽門(mén)螺桿菌為例向活君一號(hào)的銷(xiāo)售咨詢(xún)是否有治療效果時(shí)，得到的答復(fù)卻是肯定的，并強(qiáng)調(diào)想要治療幽門(mén)螺桿菌，活君一號(hào)是首選。

新疆智規(guī)律師事務(wù)所律師常鳳麗告訴北京商報(bào)記者，益生菌保健品需經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審批，獲得保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)食健字”。其生產(chǎn)過(guò)程需符合保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)益生菌的種類(lèi)、活菌數(shù)量、功效聲稱(chēng)等方面有嚴(yán)格的規(guī)定。益生菌食品則是指以益生菌為主要成分或添加了益生菌的普通食品，旨在提供營(yíng)養(yǎng)和滿足口感需求，不具有特定的保健功能。

兩款不同類(lèi)型的產(chǎn)品該如何區(qū)分？“小藍(lán)帽”是中國(guó)保健食品的專(zhuān)用標(biāo)志。常鳳麗稱(chēng)，“小藍(lán)帽”標(biāo)志是中國(guó)保健食品的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，下方會(huì)有批準(zhǔn)文號(hào)，相當(dāng)于該產(chǎn)品的“身份證號(hào)碼”，其注冊(cè)信息可在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢(xún)。只有獲得相關(guān)部門(mén)審批認(rèn)證、擁有“小藍(lán)帽”標(biāo)識(shí)的益生菌產(chǎn)品才屬于保健品范疇，這類(lèi)產(chǎn)品在功能、安全性等方面經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審查。沒(méi)有“小藍(lán)帽”且來(lái)源不明、生產(chǎn)不規(guī)范的益生菌產(chǎn)品存在較大風(fēng)險(xiǎn)。這類(lèi)產(chǎn)品可能在生產(chǎn)過(guò)程中衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)，或者所使用的菌株未經(jīng)嚴(yán)格篩選和驗(yàn)證，甚至可能存在假冒偽劣的情況，食用后可能會(huì)對(duì)健康造成不良影響，比如引起腸道不適、過(guò)敏等反應(yīng)。

被強(qiáng)調(diào)的添加量與被模糊的活菌量

標(biāo)準(zhǔn)與效果之外，作為益生菌類(lèi)產(chǎn)品最受關(guān)注的“活菌量”，同樣在活君一號(hào)被概念化處理。

在益生菌產(chǎn)品中，活菌的數(shù)量是決定其功效的關(guān)鍵因素之一。只有當(dāng)攝入足夠數(shù)量的活菌時(shí)，益生菌才能在腸道內(nèi)發(fā)揮調(diào)節(jié)腸道菌群、增強(qiáng)免疫力等作用。如果活菌量不足，產(chǎn)品可能無(wú)法達(dá)到預(yù)期的效果。

“活君一號(hào)”益生菌粉在包裝上面明確標(biāo)注“每盒活性益生菌添加量≥15000億CFU”，看似扎眼的數(shù)字，也足夠吸引消費(fèi)者。

但CUF為每平方厘米的菌落形成單位，益生菌的添加量不等同于活菌量。北京某三甲醫(yī)院藥劑科主任告訴北京商報(bào)記者，添加量是指在產(chǎn)品中所加入的益生菌總量，其中可能包括活菌和一些已經(jīng)失去活性的菌體等。而活菌量則是指產(chǎn)品中實(shí)際存活的具有活性的益生菌數(shù)量。在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及消化過(guò)程中，益生菌可能會(huì)因?yàn)楦鞣N因素而失活，所以添加量通常會(huì)高于活菌量。此外，添加量高并不一定意味著產(chǎn)品的質(zhì)量更好，還需要考慮益生菌的種類(lèi)、活性、穩(wěn)定性等因素。

上述人士表示，胃液的pH值通常在1.5—3.5之間，屬于強(qiáng)酸性環(huán)境。許多益生菌對(duì)這種強(qiáng)酸環(huán)境較為敏感，在未能安全到達(dá)起效的部位之前可能就“死”掉了。只有那些具有較強(qiáng)耐酸性的益生菌菌株才有可能在一定程度上抵御胃液的侵蝕。

因此，相對(duì)于數(shù)量巨大的腸道細(xì)菌數(shù)目，一些口服益生菌根本無(wú)法發(fā)揮作用，且益生菌只有達(dá)到一定的量才能發(fā)揮作用。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《益生菌保健食物評(píng)審規(guī)定》中指出：保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)量不能少于106CFU/ml（g）。菌株數(shù)量也不一定越多越好，因?yàn)椴煌木?，發(fā)揮作用所需的劑量不同。

按照“活君一號(hào)”益生菌粉的宣傳，“除了六種益生菌和一種益生元低聚果糖外，再無(wú)其他食品輔料和食品添加劑，屬于純益生菌發(fā)酵原粉。這不僅保證了產(chǎn)品的質(zhì)量安全，也避免了因添加輔料和添加劑可能對(duì)人體造成的傷害，同時(shí)確保了活菌的真實(shí)含量”。但具體活菌量有多少，“活君一號(hào)”益生菌粉相關(guān)產(chǎn)品并沒(méi)有明確說(shuō)明。

在進(jìn)一步調(diào)查中，記者還發(fā)現(xiàn)，盡管“活君一號(hào)”益生菌粉宣稱(chēng)其產(chǎn)品具有多種功效，但并沒(méi)有向消費(fèi)者提供足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或科學(xué)研究來(lái)支持。

2021年，中國(guó)食品工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布《益生菌食品》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)益生菌及益生菌食品進(jìn)行了定義、分類(lèi)，并對(duì)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和運(yùn)輸貯存進(jìn)行了明確規(guī)定。在保質(zhì)期內(nèi)，即食型益生菌食品的益生菌活菌總數(shù)須≥107CFU/g，而加工用益生菌食品應(yīng)能滿足終端產(chǎn)品活菌數(shù)量的要求。

2022年6月，由中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)牽頭，江南大學(xué)、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心等近20家行業(yè)代表研究起草的《食品用益生菌通則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通則》）發(fā)布?！锻▌t》對(duì)活菌數(shù)及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)提出具體要求，如食品用益生菌和含益生菌食品，均應(yīng)標(biāo)示菌種的中文名稱(chēng)和菌株號(hào)；應(yīng)標(biāo)示在保質(zhì)期內(nèi)的益生菌活菌數(shù)量，推薦含益生菌食品在保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)量≥1000萬(wàn)CFU/g（mL）；不含活菌（益生菌）的產(chǎn)品，不應(yīng)以“食品用益生菌”“食品加工用菌種（益生菌）”“益生菌××”“含有益生菌××”或其他等效名稱(chēng)命名。

僅標(biāo)注了出廠時(shí)添加的活菌數(shù)，或模糊地標(biāo)注“添加量”“含量”，顯然并不符合上述標(biāo)準(zhǔn)。就活菌量等問(wèn)題，北京商報(bào)記者與“活君一號(hào)”益生菌粉相關(guān)公司取得聯(lián)系，截至發(fā)稿未獲得回應(yīng)。

北京商報(bào)記者 王寅浩