“全國第1家”！10月24日，北京商報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，宇石科技旗下瑪麗仙上線了一款械字號射頻美容儀。“全臉皺紋改善率達(dá) 91.28%、抬頭紋改善率達(dá)93.62%、眼周皺紋改善率達(dá)90.24%”……拿到三類醫(yī)療器械資質(zhì)的瑪麗仙在宣傳中將產(chǎn)品效果精確到了具體的數(shù)字。

瑪麗仙醫(yī)療版美容儀的上線，意味著家用射頻美容儀進(jìn)入械字號時(shí)代，而有著“低配版熱瑪吉”之稱的射頻美容儀也再次被放在了熱瑪吉的對立面進(jìn)行對比。能不能平替暫且不論，獲得三類醫(yī)療器械資質(zhì)的射頻美容儀入局，對于曾經(jīng)大火的院線抗衰抗老項(xiàng)目造成沖擊或是早晚的事情。

進(jìn)入械字號時(shí)代

“全國第1家三類醫(yī)療器械雙證”“不是誰都能拿到雙證”“持證上崗”……作為行業(yè)第一款“械字號”家用美容儀，瑪麗仙在各大電商平臺賣力宣傳。這也符合宇石科技的規(guī)劃，在采訪中，宇石科技運(yùn)營總監(jiān)黃燕婷對北京商報(bào)記者透露，三類醫(yī)療器械資質(zhì)下來后，公司會加大在營銷上的投入。

小紅書平臺，在瑪麗仙詞條下，有3724+篇筆記，其中不少是關(guān)于推薦械字號瑪麗仙的筆記。

在瑪麗仙鋪天蓋地“醫(yī)療版”“械字號”的宣傳中，產(chǎn)品功效的宣傳成為亮點(diǎn)。北京商報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，瑪麗仙在醫(yī)療版產(chǎn)品宣傳頁面直接列出了一組數(shù)據(jù)：“全臉皺紋改善率達(dá) 91.28%、抬頭紋改善率達(dá)93.62%、眼周皺紋改善率達(dá)90.24%、法令紋改善率達(dá) 93.94%、臨床受試者整體美學(xué)改善率達(dá)96.65%、整體美學(xué)顯著改善率達(dá) 69.8%。”瑪麗仙旗艦店客服人員表示，這些都是臨床數(shù)據(jù)，有案例可考證。

同樣獲得三類醫(yī)療器械資質(zhì)的覓光相關(guān)負(fù)責(zé)人對北京商報(bào)記者表示，“獲證的產(chǎn)品在多家三甲醫(yī)院征集了逾百位受試者，完成了歷時(shí)一年半的臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示受試者的全臉皺紋改善率達(dá)到95.35%，充分驗(yàn)證了產(chǎn)品的有效性和安全性”。

本月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年10月12日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》顯示，宇石科技和覓光母公司宗匠科技通過國家藥監(jiān)局審批，產(chǎn)品在研發(fā)生產(chǎn)都按照醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。如今產(chǎn)品落地，也意味著家用射頻美容儀正式由小家電時(shí)代進(jìn)入到醫(yī)療器械時(shí)代。

事實(shí)上，在新規(guī)發(fā)布之前，家用射頻美容儀曾出現(xiàn)過一段時(shí)間的野蠻生長，恰恰也是在這一階段滋生了諸多的亂象，譬如產(chǎn)品出現(xiàn)漏電、接觸不良、重金屬超標(biāo)等問題，使用者皮膚燙傷等情況時(shí)有發(fā)生。

“之前看到太多爛臉灼傷的情況，不敢買，效果與安全，還是要考慮安全性。”近兩年家用美容儀的風(fēng)很大，但李麗不敢買，一直在觀望。在得知射頻美容儀歸為醫(yī)療器械之后，李麗也有了入手射頻美容儀的想法。“有相關(guān)資質(zhì)，感覺安全性還是可靠的，可以試一試。”李麗說道。也有不少家用美容儀重度愛好者表示，“在選購方面還是會傾向于選購有相關(guān)資質(zhì)的產(chǎn)品”。

獨(dú)立經(jīng)濟(jì)學(xué)家王赤坤表示，美容儀行業(yè)的法規(guī)逐步出臺和完善，政府監(jiān)管趨嚴(yán)以及行業(yè)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步制定，行業(yè)自律逐步形成，有法可依。這些法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范將明確界定行業(yè)從業(yè)者的義務(wù)，執(zhí)法趨嚴(yán)，違法成本高，侵權(quán)、虛假宣傳以及一些燙傷、鎳超標(biāo)等不良現(xiàn)象也將大大減少。

平替熱瑪吉？

王佳一年一做的熱瑪吉項(xiàng)目已經(jīng)擱置了兩年多。“這兩年射頻美容儀太火了，都說是熱瑪吉平替，所以停了熱瑪吉試試射頻美容儀。”和王佳有同樣想法的消費(fèi)者不少。“家用射頻美容儀多做幾次也能達(dá)到熱瑪吉的效果。”這是趙曉在網(wǎng)上看到了“30次射頻美容儀=一次熱瑪吉”科普內(nèi)容得出的答案。

熱瑪吉是近兩年醫(yī)美賽道大熱的抗老抗衰醫(yī)美項(xiàng)目。從原理上來看，熱瑪吉是通過射頻能量加熱皮膚深層的膠原蛋白，使其收縮并刺激新膠原蛋白的生成，從而達(dá)到緊致肌膚和減少皺紋的效果。這一原理與射頻美容儀的原理幾乎一樣。射頻美容儀的原理是通過射頻能量穿透表皮、抵達(dá)真皮，通過發(fā)射的高能量電磁波產(chǎn)生熱效應(yīng)使肌膚底層的溫度升高，刺激真皮層組織，促成膠原纖維的重建，纖維彈力網(wǎng)也會因高能量的電磁波刺激及溫度重新恢復(fù)，從而達(dá)到緊致肌膚的效果。

雖然原理相差無幾，但一個(gè)作為院線器械，一個(gè)作為家用美容儀，在能量上有所不同。覓光相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，家用射頻美容儀和熱瑪吉等院線抗衰儀器，都是利用射頻能量刺激皮膚真皮層的膠原蛋白新生，來達(dá)到抗衰效果。但家用美容儀為了保障便捷及安全性，能量方面是無法達(dá)到院線儀器的能量強(qiáng)度的，這部分可以通過長期堅(jiān)持合理的使用頻率去彌補(bǔ)。

黃燕婷認(rèn)為，家用射頻美容儀被國家列入三類醫(yī)療器械監(jiān)管，從安全性和有效性等層面來講，與熱瑪吉以及院線的一些抗老抗衰器械在同一級別。“目前不一樣的可能是在想要達(dá)到某種效果的效率層面，像熱瑪吉或許單次就能達(dá)到某種抗老抗衰效果，家用射頻美容儀則需要多次使用才能達(dá)到同樣的效果。”黃燕婷說道。

在性價(jià)比層面，家用射頻美容儀有著一定的優(yōu)勢。熱瑪吉項(xiàng)目的價(jià)格基本在萬元以上，目前瑪麗仙上線的械字號射頻美容儀價(jià)格為2299元，其他射頻美容儀的價(jià)位也在千元階段。“我們的產(chǎn)品多頻次的使用也能達(dá)到同樣的效果。部分消費(fèi)者出于經(jīng)濟(jì)實(shí)力、日常的護(hù)膚習(xí)慣的考慮，可能會更傾向于新興的醫(yī)美賽道的產(chǎn)品。”黃燕婷說道。

覓光相關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，大多數(shù)的院線項(xiàng)目需要定期去做，才能達(dá)到維穩(wěn)的效果，家用美容儀在技術(shù)上和院線的儀器同理，用戶在院線做完抗衰項(xiàng)目后，在家可以用儀器進(jìn)行維養(yǎng)，這樣可降低頻繁去美容院的高額費(fèi)用。“射頻美容儀產(chǎn)品可以作為熱瑪吉治療后的有效維養(yǎng)選擇。”覓光相關(guān)負(fù)責(zé)人給出這樣一個(gè)觀點(diǎn)。‌

進(jìn)軍線下分羹

抗衰抗老是醫(yī)美賽道永恒的課題，隨著顏值經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，醫(yī)美市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。據(jù)《中國醫(yī)美行業(yè)2023年度洞悉報(bào)告》顯示，中國醫(yī)美市場規(guī)模在2023年超過2000億元，市場增速達(dá)20%；預(yù)計(jì)2023—2027年將保持15%左右的年均復(fù)合增長。

家用美容儀作為醫(yī)療美容在家庭場景下的延伸，占據(jù)了超百億的規(guī)模。‌前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年中國家用美容儀市場規(guī)模約為100億元，預(yù)計(jì)到2025年，該數(shù)據(jù)將達(dá)到251億—374億元。尤其是近幾年，家用美容儀行業(yè)迅速發(fā)展。天眼查數(shù)據(jù)顯示，截至2024年10月，現(xiàn)存“美容儀”相關(guān)企業(yè)2.6萬余家。2024年1—10月，新增相關(guān)企業(yè)近200家。

值得一提的是，隨著家用射頻美容儀被歸類為醫(yī)療器械，不論是醫(yī)美賽道還是家用美容儀賽道都將迎來新變化。在四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)看來，家用醫(yī)療器械是一個(gè)正在上升的市場，這個(gè)市場潛力很大，市場容量正在不斷變大。與其他電器不同的是，醫(yī)療器械是要發(fā)揮醫(yī)療作用、幫助恢復(fù)健康的，所有醫(yī)療器械登記都需要嚴(yán)格規(guī)范的臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，射頻美容儀在整體家用美容儀市場占有率達(dá)到80%；而今年以來家用美容儀行業(yè)整體銷售額下降50%。也就是說，按照新規(guī)拿到三類醫(yī)療器械資質(zhì)的射頻美容儀將有望在行業(yè)中尋找到新的增量，而沒有拿到資質(zhì)的品牌則會進(jìn)一步失去市場。

據(jù)黃燕婷透露，宇石科技在之后的發(fā)展中將會專注于發(fā)力醫(yī)療美容產(chǎn)品的延伸，推出醫(yī)療版射頻美容儀的補(bǔ)充型號，推動非醫(yī)療器械產(chǎn)品盡可能地向醫(yī)療美容新興賽道發(fā)展。“公司未來醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)將達(dá)到50%以上的比例。”黃燕婷說道。另外，在渠道層面，宇石科技將會推動渠道擴(kuò)張，從線上拓展到線下，進(jìn)入OTC醫(yī)療渠道包括藥店、醫(yī)美機(jī)構(gòu)等。

覓光相關(guān)負(fù)責(zé)人同樣表示，在銷售層面，除了常規(guī)的線上自營渠道的合規(guī)銷售，覓光也希望能與醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有資質(zhì)的護(hù)膚連鎖店等線下渠道合作，構(gòu)建更加完善的銷售和服務(wù)體系，通過線上線下結(jié)合的方式，為消費(fèi)者提供更便捷、可感知的服務(wù)。

據(jù)了解，目前初普、雅萌、花至等美容儀品牌都已經(jīng)在申請走流程。有消息稱，2025年中、下半年將會是射頻美容儀批量化下證時(shí)間。這也意味著醫(yī)療版射頻美容儀市場會進(jìn)入新的發(fā)展階段。走向線下院線尋找增量將成為獲得三類醫(yī)療器械資質(zhì)品牌的選擇，屆時(shí)，家用美容儀賽道或者更大的醫(yī)美賽道將出現(xiàn)新的市場格局。

北京商報(bào)記者 郭秀娟 張君花