北京商報訊（記者 丁寧）10月13日晚間，迪哲醫(yī)藥（688192）發(fā)布公告稱，近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）授予公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

迪哲醫(yī)藥表示，舒沃哲是肺癌領(lǐng)域首個獲中、美兩國雙BTD資格的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，用于二/后線治療EGFR Exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲一線治療該適應(yīng)癥獲美國食品藥品管理局（FDA）授予 BTD，此次一線治療再獲CDE認(rèn)定，舒沃哲成為首個且唯一全線治療EGFR Exon20ins NSCLC獲四項(xiàng)中、美“突破性療法認(rèn)定”的創(chuàng)新藥物。