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艾迪藥業(yè)艾諾米替片新增適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)

出處:北京商報 作者:丁寧 網(wǎng)編:公司研究新聞中心 2024-10-08

北京商報(記者 丁寧)10月8日晚間,艾迪藥業(yè)(688488)發(fā)布公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,標(biāo)志著公司抗艾滋病領(lǐng)域創(chuàng)新藥復(fù)邦德(通用名艾諾米替片)新增適應(yīng)癥的藥品注冊上市許可申請獲得批準(zhǔn)。

公告顯示,艾諾米替片已獲批適應(yīng)癥適用于治療成人HIV-1感染初治患者。新獲批適應(yīng)癥系作為完整治療方案用于以下兩類對本品任一成分無已知耐藥相關(guān)突變的1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)感染成人(體重大于35公斤)患者:一是無抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的患者;二是作為替代治療方案,用于接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療達到病毒學(xué)抑制(HIV-1 RNA<50拷貝/mL)且無治療失敗史的患者。

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