談及看到《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》（以下簡(jiǎn)稱《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》）的感受，日前，安斯泰來(lái)中國(guó)區(qū)總裁趙萍在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，這一政策是一個(gè)極為積極的信號(hào)，它的頒布讓安斯泰來(lái)備受鼓舞，也讓公司對(duì)未來(lái)在華發(fā)展更有信心。安斯泰來(lái)1994年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并把區(qū)域總部設(shè)在北京。受益政策利好，過(guò)去一年來(lái)，安斯泰來(lái)中國(guó)達(dá)成了一系列公司歷史上的“首個(gè)”。持續(xù)的政策利好給安斯泰來(lái)帶來(lái)加大在華投資的信心，未來(lái)，公司期待能夠引入更多的創(chuàng)新藥品，包括但不限于腫瘤、基因治療、細(xì)胞治療等。

臨床實(shí)驗(yàn)優(yōu)化等尤為關(guān)鍵

《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等八個(gè)方面提出32條舉措。趙萍表示，政策中關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)、審評(píng)審批等方面的優(yōu)化，對(duì)公司尤為關(guān)鍵。

正是在這些政策利好下，過(guò)去一年來(lái)，安斯泰來(lái)中國(guó)達(dá)成了一系列公司歷史上的“首個(gè)”：首個(gè)全球同步研發(fā)、同步遞交上市申請(qǐng)的產(chǎn)品，首個(gè)一期臨床試驗(yàn)IND批準(zhǔn)并完成了中國(guó)第一家研究中心啟動(dòng)，首次迎接美國(guó)FDA核查并順利通過(guò)。同時(shí)，安斯泰來(lái)有兩個(gè)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)全球的國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)的參與，涵蓋了包括膀胱癌、胃癌和胰腺癌等多個(gè)疾病領(lǐng)域的不同適應(yīng)癥。尿路上皮癌和胃癌領(lǐng)域的兩個(gè)新產(chǎn)品已經(jīng)提交上市申請(qǐng)并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。

在趙萍看來(lái)，過(guò)去十幾年來(lái)中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展日新月異，隨著各項(xiàng)政策影響的逐步累積，跨國(guó)藥企需要保持足夠的靈活性，以更好地應(yīng)對(duì)行業(yè)環(huán)境的變化。若干政策措施為在華外資藥企提供了全鏈條的政策支持，這對(duì)安斯泰來(lái)而言，無(wú)疑是一大利好。

醫(yī)保目錄藥品涵蓋腫瘤、泌尿等多個(gè)領(lǐng)域

除了在全球臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)策略制定階段將中國(guó)納入考量，參與試驗(yàn)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)全球同步開(kāi)發(fā)外，安斯泰來(lái)還通過(guò)借助創(chuàng)新藥審評(píng)審批政策、縮短新藥申請(qǐng)（NDA）批準(zhǔn)到商業(yè)化上市的時(shí)間、積極參與醫(yī)保談判、探索商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)等在內(nèi)的從研發(fā)到商業(yè)化之間各個(gè)階段，持續(xù)探索加快創(chuàng)新藥引進(jìn)的可能性。

據(jù)介紹，為進(jìn)一步提升患者對(duì)創(chuàng)新藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，安斯泰來(lái)支持國(guó)家醫(yī)保政策，積極參與醫(yī)保談判。通過(guò)與合作伙伴的緊密協(xié)作以及公司團(tuán)隊(duì)的不懈努力，成功將多個(gè)關(guān)鍵藥品種類納入醫(yī)保目錄，這些藥品涵蓋了腫瘤、免疫和泌尿等多個(gè)疾病領(lǐng)域。

安斯泰來(lái)也在積極探索包括商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)在內(nèi)的創(chuàng)新支付模式，將創(chuàng)新成果惠及更廣泛的患者。安斯泰來(lái)積極拓展各地商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，其中一款腫瘤產(chǎn)品，截至2024年6月底已經(jīng)成功準(zhǔn)入63個(gè)普惠險(xiǎn)（CHI）特藥目錄，累計(jì)惠及參保人群8000余萬(wàn)人。

加大在華投資

持續(xù)的政策利好給了安斯泰來(lái)加大在華投資的信心。2021年底，安斯泰來(lái)宣布完成在華布局升級(jí)，在原有安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司的基礎(chǔ)上，新設(shè)立安斯泰來(lái)（中國(guó)）投資有限公司和北京安斯泰來(lái)醫(yī)藥，并將安斯泰來(lái)區(qū)域總部落戶北京。

《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》提到，優(yōu)化藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)通關(guān)便利化，2024年增加進(jìn)口藥品品種5個(gè)以上。在趙萍看來(lái)，新政調(diào)動(dòng)了多部門從政策層面聯(lián)合發(fā)力，形成多維度支持創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。新政中提出的通關(guān)便利化措施，將加速安斯泰來(lái)創(chuàng)新藥品的引進(jìn)，使患者更快受益于最新的醫(yī)療成果。

據(jù)趙萍透露，自2024年3月起，安斯泰來(lái)在中國(guó)的子公司——北京安斯泰來(lái)醫(yī)藥，已經(jīng)正式啟動(dòng)了藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)了首筆業(yè)務(wù)的成功進(jìn)口，這標(biāo)志著公司開(kāi)啟了藥品的直接進(jìn)口流程。此舉不僅提高了藥品進(jìn)口的效率和響應(yīng)速度，也讓公司感受到北京通關(guān)政策對(duì)于外資企業(yè)的重要價(jià)值。

趙萍表示，安斯泰來(lái)在北京設(shè)立了區(qū)域總部，充分體現(xiàn)了公司對(duì)于北京醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的認(rèn)可。2024年6月，安斯泰來(lái)當(dāng)選北京CBD跨國(guó)公司大會(huì)首批常務(wù)理事單位，這項(xiàng)殊榮不僅是對(duì)公司扎根中國(guó)30年、不斷加大在華投資的激勵(lì)，更高度肯定了安斯泰來(lái)作為一家創(chuàng)新藥企業(yè)為中國(guó)患者作出的卓越貢獻(xiàn)。

對(duì)于未來(lái)，安斯泰來(lái)期望能夠進(jìn)一步利用政策優(yōu)勢(shì)，引入更多創(chuàng)新藥品，確保中國(guó)患者能夠及時(shí)獲得先進(jìn)醫(yī)療解決方案。趙萍表示，新政進(jìn)一步激發(fā)像安斯泰來(lái)這樣的外資藥企在中國(guó)市場(chǎng)的活力，激勵(lì)他們繼續(xù)堅(jiān)定扎根中國(guó)，在這項(xiàng)政策環(huán)境下加大投資，充分利用北京的區(qū)位優(yōu)勢(shì)和政策支持，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進(jìn)程。公司期待能夠引入更多的創(chuàng)新藥品，包括但不限于腫瘤、基因治療、細(xì)胞治療等領(lǐng)域，以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白，提升患者的生活質(zhì)量等。

北京商報(bào)記者 姚倩