7月18日，博鰲亞洲論壇全球健康論壇第三屆大會“創(chuàng)新藥械出海新機制”分論壇舉行。北京商報記者從會上了解到，2015—2019年期間，中國醫(yī)療器械對外貿(mào)易以每年近10%的速度增長，超過全球增速。中國在全球藥械供應方面扮演愈加重要的角色，政府支持和全球化趨勢也為其出海創(chuàng)造了有利條件。與會嘉賓認為，熟悉當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、市場競爭情況以及整個行業(yè)的團結協(xié)作等都是出海成功的關鍵要素。

在國際市場嶄露頭角

中國藥械產(chǎn)品在國際市場嶄露頭角。2015—2019年期間，中國醫(yī)療器械對外貿(mào)易以每年近10%的速度增長，超過全球增速，使得中國在國際貿(mào)易市場的占比越來越大。中國醫(yī)保商會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2024年一季度，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易平穩(wěn)向好，進出口總額為196.37億美元，其中出口額為109.93億美元，同比上漲1.69%。

與國際接軌的核心點是創(chuàng)新。世衛(wèi)組織駐華代表馬丁·泰勒在發(fā)言時提到，中國不斷取得創(chuàng)新與發(fā)展，尤其在藥械領域，很多的創(chuàng)新企業(yè)由此出海。如今中國在全球供應鏈扮演著非常重要的角色，包括藥物、疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品。

據(jù)歐洲醫(yī)用影像、電子醫(yī)學與衛(wèi)生信息技術行業(yè)協(xié)會（COCIR）中國代表袁潔介紹，歐盟對創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管和審批，雖然沒有像中國國家藥品監(jiān)督管理局那樣，設置專門的創(chuàng)新快速通道，但是歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)要求制造商在技術文件部分明確是否具有創(chuàng)新特性，且要求公告機構在審評過程中關注創(chuàng)新，歐盟的技術專家團隊也會為臨床實驗提供支持和咨詢。

美國市場同樣重視創(chuàng)新。中國醫(yī)療器械協(xié)會第三方檢測分會秘書長洪曉鳴表示，美國FDA負責監(jiān)管醫(yī)療器械的部門為CDRH。2011年，CDRH提出了一個非常明確的目標：包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，希望美國是第一上市地。這樣的目標讓FDA在監(jiān)管方面作出了一系列的重大變化，包括重新梳理并頒布了創(chuàng)新產(chǎn)品的通路。新創(chuàng)新通路的目標很簡單——加快創(chuàng)新產(chǎn)品在美國上市以及縮減其費用。另一變化是監(jiān)管態(tài)度的改變，原來是“管”的態(tài)度，之前和申辦者的交互往往是給問題開出不符合項。在新目標之后，F(xiàn)DA內(nèi)部監(jiān)管的態(tài)度變成了“幫助”，無論是申辦時的交互審核，還是現(xiàn)場管理體系的審核，他們會幫助分析怎樣更好地符合要求。

西南證券研報顯示，2019年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模超過3.2萬億元，為國內(nèi)5倍；成功出海后，主要醫(yī)療器械賽道的可及市場將擴大3－9倍。

熟悉當?shù)胤ㄒ?guī)與市場是關鍵

隨著全球生物醫(yī)藥市場不斷擴大和技術不斷提高，中國創(chuàng)新藥械公司出海具有廣大的前景和巨大的潛力。但如何更好地出海，企業(yè)還要熟悉當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、市場競爭情況等。

據(jù)相關企業(yè)人士介紹，只要產(chǎn)品夠新，且在療效和安全性上具有優(yōu)勢，企業(yè)在發(fā)達國家的準入沒有太大的障礙，但由于監(jiān)管不健全，產(chǎn)品進入發(fā)展中國家有一定的困難。雖是如此，但很多發(fā)展中國家“缺醫(yī)少藥”，對先進藥械需求較大。

香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署總藥劑師陳詩濤介紹稱，監(jiān)管政策目前處于相互促進的情況。在國際上，除了世界衛(wèi)生組織以外，也有很多藥品監(jiān)管國際協(xié)作平臺，通過這些平臺，藥監(jiān)管理部門常常會討論往前一步的一些措施，希望可以更好地推動創(chuàng)新發(fā)展。

政策與生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展息息相關，無論是大的戰(zhàn)略，還是一些具體的監(jiān)管要求，都會影響到整個行業(yè)的發(fā)展。因此，了解、熟悉當?shù)氐恼哂葹橹匾?。沙利文大中華區(qū)合伙人兼董事總經(jīng)理毛化提到，沙利文一直在追蹤企業(yè)化的歷程，企業(yè)國際化要制定針對性的策略，每個行業(yè)的國際化道路不一樣。比如：疫苗和抗體完全不一樣，創(chuàng)新藥和器械完全不一樣。企業(yè)所處的行業(yè)不同，決定了國際化的路徑完全不同。另外，“了解當?shù)氐氖袌?rdquo;說起來比較簡單，但做起來很難，例如中東是一個地域概念，但并不是一個統(tǒng)一市場的概念，需要專業(yè)的人士以及專業(yè)的團隊針對當?shù)厥袌鎏厥獾卣{(diào)研。

中國藥品監(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專委會主任委員王寶亭表示，國內(nèi)企業(yè)要“走出去”，還需要在三個要素方面加強：首先，要關注產(chǎn)品所在國家或地區(qū)的法律法規(guī)，同時密切關注法規(guī)的變化；其次，要關注產(chǎn)品“走出去”的市場情況，包括當?shù)厥袌龅男枨蟆⑹袌龅母偁広厔?；此外，藥械企業(yè)要組團合作，才能聚集力量，更好地開拓國外市場。

大部分傳統(tǒng)中國企業(yè)的思維是從研發(fā)、生產(chǎn)到注冊都要自己做，對此，洪曉鳴表示，在高速發(fā)展的時代下，專業(yè)的人做專業(yè)的事，大部分生物醫(yī)藥的創(chuàng)新團隊是科學家團隊出身，更擅長研發(fā)，而不是生產(chǎn)和法規(guī)，應該把法規(guī)以及生產(chǎn)相關工作交到更專業(yè)的人手中。

與會專家還提到，如何在大家已有的經(jīng)驗以及成熟通道上布局十分重要。初創(chuàng)性團隊在進行一個產(chǎn)品的研發(fā)時，就應當想清楚這個產(chǎn)品所適合的國家和地區(qū)有哪些，把這些國家和地區(qū)的要求考慮進去。

北京商報記者 姚倩