北京商報(bào)訊（記者 姚倩）7月18日，北京商報(bào)記者獲悉，恒瑞醫(yī)藥一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地收到美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日—16日對(duì)連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)黃河路38號(hào)制劑生產(chǎn)場(chǎng)地檢查結(jié)果的后續(xù)措施，該場(chǎng)地為恒瑞國(guó)際化制劑生產(chǎn)基地下屬的建成時(shí)間最早的一個(gè)場(chǎng)地。此次收到的警告信與6月收到的483表格為同一個(gè)關(guān)聯(lián)事件。

此次警告信列出了2條缺陷，基本來(lái)源于上次483所列的部分內(nèi)容：質(zhì)量控制部門(mén)在文檔的監(jiān)督和控制方面的履職不夠，未能確保生產(chǎn)的制劑符合CGMP要求；設(shè)施設(shè)計(jì)不充分，用于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的區(qū)域沒(méi)有足夠的防止污染或混淆的措施。

恒瑞醫(yī)藥表示，公司已經(jīng)開(kāi)展全面的調(diào)查評(píng)估，本次FDA警告信中指出的問(wèn)題沒(méi)有影響到藥品質(zhì)量安全。截至目前，公司該場(chǎng)地產(chǎn)品出口未受影響。預(yù)計(jì)本次警告信對(duì)公司2024年業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。該場(chǎng)地共有12個(gè)仿制藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產(chǎn)品。該場(chǎng)地2023年出口美國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品的收入為1240萬(wàn)美元，占本公司2023年度營(yíng)業(yè)收入比重約為0.39%；該場(chǎng)地2024年一季度出口美國(guó)市場(chǎng)的收入為393.88萬(wàn)美元（未經(jīng)審計(jì)），占本公司當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入比重約為0.47%。