近日，恒瑞醫(yī)藥連云港原料藥分公司收到日本PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）簽發(fā)的鹽酸右美托咪定《醫(yī)藥品適合性調(diào)查結(jié)果通知書》，公司原料藥鹽酸右美托咪定順利通過PMDA的GMP符合性檢查。這標(biāo)志著公司質(zhì)量管理體系再獲國際權(quán)威認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，這將進(jìn)一步提升公司的市場競爭力，為公司持續(xù)拓寬國際市場提供有力支撐。

日本GMP認(rèn)證是國際藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的權(quán)威認(rèn)證之一，檢查的特點是嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，注重細(xì)節(jié)，公司針對這一特點，組織全員對日本GMP法規(guī)進(jìn)行了多次的學(xué)習(xí)和剖析，對于數(shù)據(jù)完整性、交叉污染、偏差管理等內(nèi)容進(jìn)行全方位自查自糾，確保各個方面在細(xì)節(jié)上符合日本GMP法規(guī)要求。

2023年8月底，日本PMDA的兩位資質(zhì)檢查官對原料藥鹽酸右美托咪定開展了為期4天的GMP現(xiàn)場檢查，檢查范圍涉及公司的組織機構(gòu)及人員、設(shè)施設(shè)備及運行管理、質(zhì)量管理體系、計算機化系統(tǒng)管理、QC實驗室等各方面。恒瑞醫(yī)藥完善的質(zhì)量管理體系和健全的質(zhì)量管理制度獲得了檢查官的高度認(rèn)可。

鹽酸右美托咪定在恒瑞醫(yī)藥連云港原料藥分公司生產(chǎn)，用于術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮。該分公司建于2007年，按國際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建設(shè)，主要從事原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)，目前已有多個產(chǎn)品通過美國FDA、歐盟、日本PMDA、澳大利亞TGA檢查或認(rèn)證，且所有上市產(chǎn)品均通過中國GMP認(rèn)證或GMP符合性檢查。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅定執(zhí)行“誠信為本，質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，對標(biāo)國際一流標(biāo)準(zhǔn)不斷精進(jìn)質(zhì)量管理模式，建立了擁有一流生產(chǎn)設(shè)備、國際標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)車間。截至2023年底公司產(chǎn)品已進(jìn)入超40個國家，在歐、美、日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的近20個注冊批件。2011年，公司抗腫瘤藥伊立替康注射液獲準(zhǔn)在美國上市，公司成為第一家注射劑獲準(zhǔn)在美上市的民族制藥企業(yè)。2017年，公司多西他賽注射液獲批在美國上市且被美國FDA指定為對照標(biāo)準(zhǔn)制劑（RS）。2024年以來，公司免疫抑制劑他克莫司緩釋膠囊獲準(zhǔn)在美國上市銷售，為美國FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥；公司布比卡因脂質(zhì)體注射液在美國獲批上市，該產(chǎn)品是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥。目前公司還在持續(xù)加快開拓全球市場并重點關(guān)注新興市場。

未來，恒瑞醫(yī)藥將持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，以更高標(biāo)準(zhǔn)守護(hù)患者生命健康，同時為更多高質(zhì)量產(chǎn)品在海外上市打下堅實基礎(chǔ)。