近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官方網(wǎng)站消息公示，珍寶島藥業(yè)1.1類中藥創(chuàng)新藥清降和胃顆粒獲得臨床試驗默示許可，受理號CXZL2400022。同時，珍寶島藥業(yè)也于近期發(fā)布公告：公司收到國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗批準通知書，在進一步完善臨床試驗方案的基礎(chǔ)上，同意本品開展用于非糜爛性胃食管反流病中醫(yī)辨證屬寒熱錯雜證的臨床試驗。

據(jù)悉，清降和胃顆粒是珍寶島藥業(yè)同北京中醫(yī)藥大學附屬東方醫(yī)院合作開發(fā)的人用經(jīng)驗的臨床經(jīng)驗方。由北京中醫(yī)藥大學消化內(nèi)科主任李軍祥教授多年來在院內(nèi)制劑處方基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化而來，用于非糜爛性胃食管反流?。∟ERD）寒熱錯雜證的治療。目前胃食管反流病一線用藥為質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）,但臨床應用過程中發(fā)現(xiàn)PPIs對部分NERD病人治療無效。當前尚無明確用于NERD的治療用中藥產(chǎn)品。

清降和胃顆粒上市后有望成為國內(nèi)第一款用于治療非糜爛性胃食管反流病的創(chuàng)新中藥，或有效解決西醫(yī)治療緩解率低、不良反應多、停藥后易復發(fā)等問題。該品種或?qū)⑻钛a中藥市場空白。根據(jù)流行病學粗略估算，我國預計有4000多萬NERD患者，預計總市場容量可達40億元。

近年來，《中醫(yī)藥法》及《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中均明確支持、鼓勵經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等中藥品種的研發(fā)工作。在政策紅利和臨床需求雙重驅(qū)動下，相關(guān)中藥品種賽道發(fā)展環(huán)境優(yōu)勢不斷凸顯，并具備極大的增量市場特征，增長確定性顯著。珍寶島藥業(yè)確立了以高質(zhì)量研發(fā)為核心的發(fā)展路線，不斷發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，持續(xù)致力于中藥創(chuàng)新藥研發(fā)。并遵循“名院、名醫(yī)、名方”的原則，選擇中醫(yī)臨床優(yōu)勢病種、具有獨特的中醫(yī)臨床價值的創(chuàng)新中藥。深度開發(fā)挖掘呼吸、婦科、兒科、消化等中醫(yī)優(yōu)勢治療領(lǐng)域品種。通過研發(fā)成果的不斷轉(zhuǎn)化，不斷獲得企業(yè)新的業(yè)績增長點。

此外，珍寶島藥業(yè)還重點對已上市品種進行二次開發(fā)研究，并持續(xù)加大研發(fā)投入。通過與北京大學、浙江大學、中國中醫(yī)科學院、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、上海中醫(yī)藥大學等十幾家科研院所開展合作，全面深入開展藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、質(zhì)量控制方法研究、循證醫(yī)學研究等，深度挖掘并闡明已上市中藥品種的臨床價值，形成了強勁的研發(fā)實力，不斷提升企業(yè)的品牌影響力和市場競爭力。