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產(chǎn)業(yè)規(guī)模1.25萬億元!北京亮出未來三年醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新“施工圖”

出處:北京商報 作者: 姚倩 網(wǎng)編:產(chǎn)經(jīng)新聞中心 2024-06-06

記者拍攝

6月6日,北京市政府新聞辦召開新聞發(fā)布會,對日前發(fā)布的《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2024—2026年)》(以下簡稱《行動計劃》)進行解讀?!缎袆佑媱潯窂膹娀瘎?chuàng)新策源,加快前沿技術(shù)成果轉(zhuǎn)化以及加強臨床研究,強化醫(yī)研產(chǎn)協(xié)同等八個方面明確了34項重點任務(wù),并提出了未來三年的產(chǎn)業(yè)目標(biāo):到2026年,實現(xiàn)引領(lǐng)全球的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破5—8項,產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到1.25萬億元,醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入達到2400億元。為全力推動醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新,北京市通過提升臨床研究水平,建立藥品和醫(yī)療器械審查聯(lián)動服務(wù)機制等舉措落實落細《行動計劃》。

臨床試驗啟動用時壓縮至25周以內(nèi)

《行動計劃》從強化創(chuàng)新策源,加快前沿技術(shù)成果轉(zhuǎn)化;加強臨床研究,強化醫(yī)研產(chǎn)協(xié)同;激發(fā)數(shù)據(jù)要素價值,推動數(shù)字化賦能;打造全流程服務(wù)體系,加快研發(fā)到應(yīng)用進程;做優(yōu)品種結(jié)構(gòu),推動產(chǎn)業(yè)能級躍升8個方面明確了34項重點任務(wù)。

臨床試驗是一款藥械上市的必經(jīng)之路。一位藥企研發(fā)相關(guān)負責(zé)人在接受北京商報記者采訪時曾表示,一款藥物在上市的過程中,會涉及臨床評價,包括增加適應(yīng)癥也需要通過臨床評價來拓展用藥范圍。因此,臨床評價是創(chuàng)新藥能否上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)??s短創(chuàng)新藥物進入臨床試驗的時間,并在臨床評價開展過程中縮短試驗的時間,提高了研究效率,帶來的經(jīng)濟效益不可估量。

北京市衛(wèi)生健康委副主任李昂在會上表示,未來三年,北京市衛(wèi)生健康委員會將深入落實《行動計劃》,從三個方面開展工作,其中在進一步提升產(chǎn)業(yè)服務(wù)水平上,優(yōu)化臨床試驗機構(gòu)啟動臨床試驗項目的流程,實現(xiàn)立項審查、倫理審查、合同審查同步開展,推進醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認范圍擴大到全市開展多中心臨床研究的醫(yī)療機構(gòu),并建立監(jiān)測體系,提升互認效果,實施臨床試驗全流程監(jiān)測,將監(jiān)測結(jié)果與臨床機構(gòu)后補助政策掛鉤。建立北京市臨床試驗信息平臺,提升臨床試驗信息化支撐水平。力爭通過以上措施,將臨床試驗啟動用時壓縮至25周以內(nèi)。

據(jù)北京市科委、中關(guān)村管委會主任張繼紅介紹,下一步將會同有關(guān)部門和重點區(qū)落實落細《行動計劃》。在加強創(chuàng)新與三醫(yī)聯(lián)動的協(xié)同方面,注冊階段重點加速審評審批,加強創(chuàng)新品種研發(fā)進度跟蹤,依托國家醫(yī)療器械北京服務(wù)站和北京市藥械創(chuàng)新服務(wù)站,給予前置服務(wù),將注冊審評審批由行政審批環(huán)節(jié)延伸至技術(shù)輔導(dǎo)與審評環(huán)節(jié),幫助企業(yè)少走彎路等。

聚焦細胞治療、基因編輯等前沿技術(shù)

創(chuàng)新是推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力,基礎(chǔ)研究、臨床研究是前端最重要的一個環(huán)節(jié)。

據(jù)李昂介紹,北京市衛(wèi)生健康委員會高度重視發(fā)揮高水平臨床研究的產(chǎn)業(yè)支撐作用。在加強研究者發(fā)起的臨床研究方面,2014年,北京市啟動實施首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項,支持醫(yī)務(wù)人員、科研人員以臨床問題和臨床需求為導(dǎo)向,開展高水平臨床研究,提升源頭創(chuàng)新能力。截至目前,首發(fā)衛(wèi)生專項的成果已優(yōu)化494項診斷方法、877項治療措施,制定或更新診療指南57部,申請專利600余項。

在加速臨床急需藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面,北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長、新聞發(fā)言人屈浩鵬介紹,北京市藥監(jiān)局全力支持企業(yè)加強新靶點、新機制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局,特別是在腫瘤免疫治療、CAR-T細胞治療、基因編輯等前沿技術(shù)領(lǐng)域,助力臨床急需藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程。通過與企業(yè)及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)主動對接、走訪座談等方式,加強政策宣貫解讀,組織開展專題培訓(xùn),進一步強化對創(chuàng)新藥研發(fā)和申報單位的法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

CAR—T細胞治療、基因編輯作為前沿技術(shù)領(lǐng)域,擁有廣闊的市場前景。以免疫療法為例,過往的治療方法,無論放療、化療還是小分子靶向藥等的靶向療法,簡單而言即“殺病毒”,但絕大部分惡性腫瘤無法依靠上述療法治愈,因此新興的免疫療法被寄予厚望。數(shù)據(jù)顯示,約22%的全球新發(fā)癌癥病例出現(xiàn)在中國,27%的癌癥死亡病例在中國。在國內(nèi),以30萬元、每年429.2萬新增腫瘤患者10%的治療比例估算,中國CAR—T和TCR—T治療的潛在市場超過1000億元。

在創(chuàng)新之外,如何做好后續(xù)的創(chuàng)新服務(wù)工作至關(guān)重要。屈浩鵬表示,北京市藥監(jiān)局持續(xù)全面優(yōu)化營商環(huán)境,積極強化科學(xué)監(jiān)管;繼續(xù)建立健全創(chuàng)新服務(wù)站運行管理體系,完善服務(wù)站工作機制,推動創(chuàng)新服務(wù)站成為政企聯(lián)絡(luò)站點、溝通交流平臺、政策輸出陣地、服務(wù)指導(dǎo)策源地和宣傳展示基地。

全力支持“以臨床價值”為導(dǎo)向的藥械創(chuàng)新

強化創(chuàng)新策源這一重點任務(wù)要求推動臨床需求和市場導(dǎo)向的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。屈浩鵬在會上提到,近年來,北京市藥監(jiān)局積極探索監(jiān)管新政策、新舉措,全力支持“以臨床價值”為導(dǎo)向的藥械創(chuàng)新。

“以臨床價值”為導(dǎo)向是近年來行業(yè)強調(diào)的重點。“以臨床價值”為導(dǎo)向可以解決未滿足的臨床需求,實現(xiàn)患者獲益的最大化,從產(chǎn)業(yè)端來看,市場也能打開增量空間。

在完成創(chuàng)新后,藥械的順利市場化激勵各方再次投入創(chuàng)新。北京市醫(yī)療保障局副局長杜鑫從市場端支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的角度介紹了相關(guān)舉措。據(jù)介紹,北京市醫(yī)保局加強服務(wù)創(chuàng)新藥申報國家醫(yī)保目錄。及時了解本市創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品情況,積極開展政策宣講和培訓(xùn),支持企業(yè)參加國家醫(yī)保藥品目錄談判工作,爭取讓更多創(chuàng)新藥品通過談判納入國家醫(yī)保目錄,近幾年北京市醫(yī)藥企業(yè)藥品談判成功率均超過90%。同時不斷完善CHS—DRG付費新藥新技術(shù)除外支付機制,對符合條件的新藥新技術(shù)費用,不計入DRG病組支付標(biāo)準,單獨支付,目前已初步形成除外范圍名單。

此外,產(chǎn)業(yè)項目的落地需要空間和資金。為了搶抓產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要機遇期和戰(zhàn)略窗口期,北京市經(jīng)濟和信息化局黨組成員、副局長潘鋒表示,北京市經(jīng)濟和信息化局將重大項目謀劃落地和投資促進作為未來三年的首要任務(wù)。其中包括:瞄準重點領(lǐng)域。重點針對生物藥、醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域,及合成生物、腦機接口等未來產(chǎn)業(yè)開展項目布局,加快創(chuàng)新攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化,搶占發(fā)展先機,形成規(guī)模化發(fā)展能力。持續(xù)擴大產(chǎn)業(yè)空間。新增3000畝以上工業(yè)用地,推動建成標(biāo)準廠房120萬平方米,新開工標(biāo)準廠房180萬平方米,推動老舊廠房更新利用,支持產(chǎn)業(yè)空間集聚和專業(yè)園區(qū)建設(shè),為企業(yè)和項目落地提供充足的空間保障。持續(xù)加大資金支持以及持續(xù)加強政策協(xié)同,未來三年每年形成投資百億以上,有效支撐北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

北京商報記者 姚倩

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