北京商報(bào)訊（記者 姚倩）6月6日，針對近日網(wǎng)上有媒體報(bào)道恒瑞醫(yī)藥收到了美國FDA 483表格一事，恒瑞醫(yī)藥方面表示，此次FDA檢查涉及公司連云港地區(qū)一處制劑生產(chǎn)場地。公司針對檢查提出的缺陷，已經(jīng)遞交了整改答復(fù)和完成情況跟蹤報(bào)告，同時(shí)與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國的制劑未受到影響。

483表格是FDA檢查常見的文件，也被稱為“現(xiàn)場觀察報(bào)告”（inspectional observation），483表格可能與公司的設(shè)施、設(shè)備、流程、控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄有關(guān)。在收到483表后，公司有15天的時(shí)間做出回應(yīng)。FDA鼓勵公司以書面形式回應(yīng)483表，列舉出相對應(yīng)的糾正措施計(jì)劃，然后迅速實(shí)施這些糾正措施計(jì)劃。483表格并不是對違規(guī)行為的最終解釋，但它代表著公司亟待關(guān)注和解決的問題。

恒瑞醫(yī)藥表示，從FDA網(wǎng)站上可以查詢到這封483表格。信息顯示，此次483主要是技術(shù)細(xì)節(jié)漏洞：無菌保障細(xì)節(jié)管理及清潔驗(yàn)證評估細(xì)節(jié)不充分；文件管理軟件存在漏洞，對廢棄記錄文件銷毀管理不充分；生產(chǎn)個別輔助設(shè)備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合21CFR Part11的要求；倉儲空調(diào)故障維護(hù)不足；故意拖延檢查，但并不存在數(shù)據(jù)真實(shí)性問題，也沒有影響到藥品質(zhì)量安全。