北京商報(bào)訊（記者 姚倩）4月7日，北京商報(bào)記者從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)了解到，該中心近期發(fā)布了公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，征求社會(huì)各界對(duì)該意見稿的意見和建議，為今后指導(dǎo)我國(guó)司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)臨床研發(fā)要求，司美格魯肽注射液生物類似藥應(yīng)以在我國(guó)上市的原研藥為參照藥，上市許可持有人為丹麥諾和諾德公司Novo Nordisk A/S，開展藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)和臨床安全有效性比對(duì)試驗(yàn)，以支持按生物類似藥注冊(cè)上市。

藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)試驗(yàn)需要在健康受試者中，完成與原研藥比對(duì)的一項(xiàng)單次給藥生物等效性研究，驗(yàn)證試驗(yàn)藥與原研藥PK特征的相似性。臨床安全有效性比對(duì)試驗(yàn)需選擇不合并2型糖尿病的中國(guó)肥胖人群，與原研藥進(jìn)行一項(xiàng)臨床等效性比對(duì)研究。