3月21日，信達(dá)生物股價(jià)小幅高開后走低，截至收盤下滑3.18%。前一日晚間，信達(dá)生物披露2023年業(yè)績報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營收62.06億元，年內(nèi)虧損10.28億元。其2023年來自產(chǎn)品的收入達(dá)57.28億元。信迪利單抗注射液仍是公司的主力產(chǎn)品。雖未披露具體銷售數(shù)據(jù)，但此前有數(shù)據(jù)稱，信迪利單抗三季度的營收占整體產(chǎn)品收入約47%。信達(dá)生物作為PD-1“四小龍”之一，其信迪利單抗于2018年以3L經(jīng)典霍奇金淋巴瘤治療適應(yīng)癥獲批，成為第二款獲批的國產(chǎn)PD-1單抗。不過，國內(nèi)現(xiàn)已獲批上市的PD-（L）1產(chǎn)品超10款，成為公認(rèn)的“內(nèi)卷之王”。

年度虧損收窄

 在成立十年后，信達(dá)生物作為國內(nèi)首批創(chuàng)新藥企的代表，似乎離盈虧平衡更近了。2023年業(yè)績報(bào)告顯示，公司虧損同比收窄52.8%至10.28億元，營收達(dá)到62.06億元，同比增長36.2%。

收入的大增來自產(chǎn)品的銷售表現(xiàn)。2023年，信達(dá)生物的產(chǎn)品收入達(dá)到57.28億元，同比增長38.4%。信達(dá)生物方面稱，信迪利單抗繼續(xù)保持強(qiáng)勁的銷售表現(xiàn)及穩(wěn)固的市場領(lǐng)先地位，其他產(chǎn)品也保持快速增長勢頭。

信迪利單抗是信達(dá)生物首款商業(yè)化的產(chǎn)品。2018年10月，信達(dá)生物登陸港交所，也是在這一年，信達(dá)生物與禮來共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥物信迪利單抗（重組全人源抗PD-1單克隆抗體）獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，成為第二款獲批的國產(chǎn)PD-1單抗。

財(cái)報(bào)未具體披露信迪利單抗的銷售數(shù)據(jù)。此前有公開報(bào)道稱，2023年前三季度，信達(dá)生物PD-1藥品信迪利單抗的銷售收入約19.67億元，同比增長19%，占整體產(chǎn)品收入的約47%。

除了產(chǎn)品收入外，信達(dá)生物有效控制成本。由于生產(chǎn)效率不斷提高及產(chǎn)品生產(chǎn)成本持續(xù)降低，截至2023年，信達(dá)生物的毛利率達(dá)81.7%，較去年的79.6%上升2.1個(gè)百分點(diǎn)。

信達(dá)生物還對研發(fā)進(jìn)行了調(diào)整。2023年，信達(dá)生物研究與開發(fā)開支為22.28億元，相較于去年的28.71億元有所下滑。對此，信達(dá)生物方面稱，公司堅(jiān)持科學(xué)高效的研發(fā)戰(zhàn)略，在多元化產(chǎn)品組合中合理配置研發(fā)資源及投資，包括后期及早期管線。

大單品陷入“紅海”

信迪利單抗作為信達(dá)生物的大單品，面臨著激烈的市場競爭。盡管該產(chǎn)品為第二款獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，但隨著后來者陸續(xù)上市，各大產(chǎn)品卷適應(yīng)癥后也卷起價(jià)格，出海正成為企業(yè)新的選擇。

目前，中國市場獲得批準(zhǔn)的PD-1單抗超10款，其中國產(chǎn)PD-1單抗生產(chǎn)商有君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、康方生物、譽(yù)衡生物、復(fù)宏漢霖、樂普生物以及神州細(xì)胞。此外還有2款進(jìn)口PD-1單抗生產(chǎn)商，分屬于默沙東和百時(shí)美施貴寶。

2019年，信迪利單抗以64%的降幅成為當(dāng)年唯一進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗產(chǎn)品。醫(yī)保放量下，信迪利單抗銷售額大增，但隨著競爭者增多，其銷售出現(xiàn)了下滑。據(jù)信達(dá)生物合作伙伴禮來年報(bào)，信迪利單抗2022年銷售額約20.13億元，同比下滑近30%。

對于PD-1單抗賽道的擁擠，信達(dá)生物總裁劉勇軍曾公開回應(yīng)稱，國內(nèi)的幾家企業(yè)開發(fā)了高質(zhì)量的PD-1，這是一件非常好的事情，也給中國的老百姓帶來了非常大的好處。原來是有錢也買不到藥，或者有藥買不起，現(xiàn)在這兩個(gè)問題都解決了，中國的老百姓都能用得起國產(chǎn)的PD-1。

劉勇軍稱，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，這也是信達(dá)生物的宗旨。

但劉勇軍也坦言，公司需要把十幾年的研發(fā)投入收回來，如果收不回來，再創(chuàng)新就沒有能力，也就無法持續(xù)下去。

海外市場正成為創(chuàng)新藥企的必爭之地，也是內(nèi)卷下的出路。信達(dá)生物是國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品闖美的先行者，不過目前，君實(shí)生物、百濟(jì)神州的PD-1單抗搶先拿到了美國市場的入場券。

切入減重賽道

信達(dá)生物的研發(fā)管線并非沒有亮點(diǎn)。2023年，以司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物成為整個(gè)行業(yè)的熱度。從2023年業(yè)績報(bào)告來看，信達(dá)生物的GLP-1類藥物研發(fā)取得了一定的進(jìn)展。

報(bào)告期內(nèi)，信達(dá)生物瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人（GLORY-1和GLORY-2）及T2D受試者的五項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)及其他臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。2024年1月，信達(dá)生物瑪仕度肽（GLORY-1）在中國肥胖或超重成人的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)；瑪仕度肽（高劑量9mg）在中國成人肥胖人群的3期臨床試驗(yàn)（GLORY-2）完成首例受試者給藥。

瑪仕度肽是由信達(dá)生物與禮來合作開發(fā)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。瑪仕度肽通過激動GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重，并通過激動GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，改善肝臟脂肪代謝。

今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物瑪仕度肽注射液上市申請獲受理。信達(dá)生物對外表示，瑪仕度肽此次上市申請的適應(yīng)癥為減重。

新藥上市申請獲受理意味著產(chǎn)品臨近上市。信達(dá)生物相關(guān)人士向北京商報(bào)記者介紹，從新藥上市申請獲受理到審批后上市大概需要一年左右的時(shí)間。

信達(dá)生物正不斷擴(kuò)大產(chǎn)品組合，報(bào)告期內(nèi)，信達(dá)生物的商業(yè)化產(chǎn)品組合擴(kuò)大到十款產(chǎn)品，新增兩款創(chuàng)新產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液及托萊西單抗注射液于中國獲批上市。其中，伊基奧侖賽注射液為國內(nèi)第三款獲批上市的CAR-T療法。

北京商報(bào)記者 姚倩