近年來，圍繞北京科技創(chuàng)新中心建設(shè)和推動首都經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全面提速，科技創(chuàng)新水平處于全國領(lǐng)先優(yōu)勢。1月15日，北京市政協(xié)十四屆一次會議進入第二天，多名市政協(xié)委員針對“創(chuàng)新藥進院難”如何破局展開討論，打通“創(chuàng)新藥的最后一公里難題”有望得到解決。

藥品審批改革紅利釋放

隨著藥品審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放、國家醫(yī)保目錄實現(xiàn)常態(tài)化調(diào)整等利好政策，加快了創(chuàng)新藥品獲批上市的步伐。與此同時，北京市積極發(fā)揮首都資源優(yōu)勢，率先在全國范圍內(nèi)突破現(xiàn)有審批和管理方式，打開行業(yè)開放大門。

據(jù)統(tǒng)計，2015年以來，北京已有21個品種的新藥獲批上市，涉及18家企業(yè)，包括淋巴瘤、肝癌等多個適應(yīng)癥，在全國各省市中名列前茅。僅2022上半年，北京市就有17個創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，數(shù)量居全國之首。但是，新藥獲批上市后進入醫(yī)保報銷范圍的進程卻相對緩慢，21個品種中僅有10個進入北京醫(yī)保，占比47.62%，11個尚未進入醫(yī)保的品種包括2022年4個、2021年5個、2017年1個、2015年1個。

北京市政協(xié)委員、北京五和博澳藥業(yè)股份有限公司董事、常務(wù)副總經(jīng)理金毅群在接受記者采訪時指出，目前我國的醫(yī)療審評審批和醫(yī)療體系改革已經(jīng)進入到快速推進階段，科研院所、醫(yī)院新成果很多，但是怎么能變成產(chǎn)品，最終獲得藥監(jiān)局的審批其實是非常難的，醫(yī)藥創(chuàng)新，不僅僅只是一個科學(xué)的問題，也是商業(yè)問題，如何實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，真正實現(xiàn)商業(yè)化是一個系統(tǒng)問題。

“我們有一款創(chuàng)新藥的研發(fā)從立項到獲批上市經(jīng)歷了20余年，其中我們公司從臨床研究開始轉(zhuǎn)化，前后經(jīng)歷了10年。2020年這款新藥獲批上市，同年進入國家醫(yī)保目錄，開始商業(yè)化進程。歷時3年，醫(yī)院準(zhǔn)入難仍是我們商業(yè)化過程中的最大難點。只有通過縮短商業(yè)化時間，才能讓整個生物醫(yī)藥創(chuàng)新形成閉環(huán)，從而進一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的動力，讓更多的企業(yè)在研發(fā)上投入更多的時間和精力。”金毅群介紹到。

打通商業(yè)化最后一公里

如果說創(chuàng)新藥在產(chǎn)品準(zhǔn)入階段面臨的是資金、技術(shù)、研發(fā)等環(huán)節(jié)的挑戰(zhàn)，那么在產(chǎn)品上市后，市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)中面臨的最大問題就是如何推動創(chuàng)新藥快速進入醫(yī)保和在醫(yī)院終端落地使用。在政策紅利下，雖然創(chuàng)新藥的審批流程在大幅提速，但“創(chuàng)新藥進院難”仍是“創(chuàng)新藥的最后一公里難題”。

金毅群強調(diào)：“目前來看，醫(yī)療機構(gòu)仍然是創(chuàng)新藥品落地的一個主要保障渠道，由于處方藥的特殊性，醫(yī)院長期占據(jù)我國處方藥銷售市場較大份額，剛上市的創(chuàng)新藥基本都是處方藥，如果創(chuàng)新藥進不了醫(yī)院銷售渠道，患者用藥就會受影響。”

據(jù)了解，新藥進院通常需要藥事委員會經(jīng)過篩選、評審，過會等環(huán)節(jié)，但因為種種原因，有的創(chuàng)新藥甚至都過了醫(yī)保談判有效期，也未等到醫(yī)院的藥事會召開。

對此，金毅群建議，針對創(chuàng)新藥建立進院綠色通道。“如果醫(yī)院可以在國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后的3個月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥以“應(yīng)配盡配”原則盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄。以“臨床價值”為導(dǎo)向，減少中間重復(fù)評審造成的臨床用藥滯后，力爭做到“隨批隨談隨用”。

北京市政協(xié)委員、北京市藥品監(jiān)督管理局局長吳彬也建議，針對北京藥企研發(fā)的新藥可以開通綠色通道：“如果產(chǎn)品獲批上市后，經(jīng)企業(yè)申請可臨時納入北京醫(yī)保報銷范圍，同時做好進入國家醫(yī)保目錄的優(yōu)先推薦，就可以更好地激發(fā)北京藥企研發(fā)熱情，吸引更多創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)落地北京，提升科技創(chuàng)新效率。”

據(jù)了解，目前，藥品進入北京醫(yī)保有兩種方式，一是通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，最快需要8個月；二是通過臨時納入醫(yī)保的形式進入北京醫(yī)保。沒有針對北京新藥進入北京醫(yī)保的綠色通道。

吳彬指出：“北京新藥進入醫(yī)保尚需要一定時間走流程，也可以嘗試通過加強商業(yè)保險和基本醫(yī)療保險對接的方式將其先行納入北京普惠寶等配套保險體系，可以切實做好患者治病和企業(yè)發(fā)展的雙重保障。”北京商報記者程銘劼