北京商報訊（記者 陶鳳 常蕾）藥品帶量采購試點擴圍已漸明晰。進入7月，河北省正式跟進國家組織藥品集中采購和使用試點，以全省公立醫(yī)療機構2018年度藥品總用量的60％估算中選藥品的采購基礎量，實行帶量采購、量價掛鉤、以量換價。

據(jù)不完全統(tǒng)計，除此前北京、上海、重慶等11地納入試點名單外，截至目前，已有四川、安徽、福建、青海、河北、山東、太原、無錫等省市地區(qū)加入藥品帶量采購陣營。其中，福建、河北、青海已正式啟動，江西、山東、遼寧、內(nèi)蒙古、太原、無錫等省市地區(qū)已啟動藥品帶量采購品種用量摸底。

河北省印發(fā)的《河北省跟進落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作實施方案》顯示，將通過落實帶量采購、開展全程監(jiān)控、調(diào)整支付政策、推動薪酬改革等措施，將實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔，減少企業(yè)交易成本，引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)療機構改革。

“多個非‘4+7’省市主動跟進，帶量采購全面推開勢不可擋。”業(yè)內(nèi)人士指出，從此前廈門、上海等“4+7”試點城市的落地情況看，藥品帶量采購試點總體進展超預期，這也是帶量采購試點擴圍的主要因素。

在4月16日舉行的國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示，截至4月1日，11個試點城市已經(jīng)全面啟動，截至4月14日24點，25個中選品種在11個試點地區(qū)采購總量達到了4.38億片/支，完成了約定采購總量的27.31%，“4+7”藥品集中采購試點進展超預期。

從試點效果來看，試點地區(qū)腫瘤、乙肝、高血壓、精神病等重大疾病患者獲得了質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，醫(yī)療費用顯著下降。以中選的乙肝抗病毒仿制藥恩替卡韋分散片為例，中選價格為17.36元/盒（28片/盒），降幅達93%，若患者使用該中選藥品替代原研藥（7片裝175.68元/盒），年用藥費用將由9000元左右降至200元左右，極大降低乙肝患者費用負擔。

今年初，國家衛(wèi)健委主任馬曉偉表示，“4+7”帶量采購還會進一步擴大范圍，向全國推廣。

不過，光大證券預計，下一輪帶量采購可能不會來的太快。光大證券表示，一致性評價是帶量采購的先決條件，截至2019年1月20日，僅168個品規(guī)通過一致性評價。一致性評價進展緩慢，必然也會影響到帶量采購進展；在“4+7”中選結果公布后，山東、四川、安徽、福建等省市一度計劃價格聯(lián)動，但在山東省1月9日通過一致性評價品種掛網(wǎng)公示中，并未看到“4+7”的25個品種價格有明顯降幅，表明地區(qū)延伸仍需一定時間。

伴隨藥品帶量采購的迅速推開，“陣痛”也逐漸浮現(xiàn)。由于非試點城市相關藥品未降價，試點城市與周邊非試點城市之間出現(xiàn)了價格“洼地”，不同程度地存在周邊地區(qū)患者前來購買低價中標藥的現(xiàn)象。

醫(yī)院內(nèi)部人士表示，這是局部地區(qū)試點改革帶來的必然現(xiàn)象，只有擴大試點范圍，讓更多地區(qū)的患者同樣享受到政策福利，才能從根本上改變這一現(xiàn)狀。

藥品帶量采購全面推開已成趨勢，擴面、增量都有可能，但不同于試點城市相對集中的情況，全面推開還需做好多方面的工作，例如中選藥品的規(guī)范化用藥指導；加強通過一致性評價藥品的審核，確保從療效、安全性、劑型等與原研藥等效；保障偏遠地區(qū)的藥品配送供應等。

“集中帶量采購是藥品價格形成的環(huán)節(jié)之一，醫(yī)保支付模式的探索與改革是未來帶量采購規(guī)劃和落實過程中的重要議題，但藥品價格改革涉及醫(yī)?；稹⑨t(yī)療機構、藥企、患者等各方利益的深刻調(diào)整，還需綜合推動，才能形成合理藥價。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡說。

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填補空白 個性化醫(yī)療器械將采用備案管理

北京商報訊（記者 陶鳳 常蕾）7月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行。這也是我國首次對定制式醫(yī)療器械進行政策監(jiān)管。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長黃亦武介紹稱：“從臨床需求來講，個性化是很有市場的，特別是骨科包括頜面外科，口腔修復和整形這種結構性的缺損，這種患者需要個性化定制的醫(yī)療器械。”

“幾年前就已開始醞釀相關法規(guī)的制定。”北京大學第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師蔡宏表示，定制式醫(yī)療器械是根據(jù)患者特點“臨時”設計和制造的，每個產(chǎn)品都有所不同，無法形成批量生產(chǎn),使得風險控制變得復雜化，給注冊和監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。

考慮到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊，《規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構共同作為備案人。

黃亦武指出，定制醫(yī)療器械監(jiān)管的創(chuàng)新舉措，第一個是準備備案，“我們相信我們的生產(chǎn)企業(yè)，獲得資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，相信中國的企業(yè)和醫(yī)療機構有這個能力自己管好自己。”黃亦武說。

不過，為合理控制風險，《規(guī)定》對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)?！兑?guī)定》同時明確，當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。

蔡宏呼吁，對定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管，還應避免“為定制而定制”的現(xiàn)象。法規(guī)執(zhí)行后，意味著之前以臨床研究名義免費提供給患者的產(chǎn)品，可以收取費用，而目前并無相關定價指導原則，應防范企業(yè)濫用“定制”。