北京商報(bào)訊（記者 陶鳳 常蕾）7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布2018年度藥品審評(píng)報(bào)告。報(bào)告顯示，2018年藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)共7336件，其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)5574件，與2017年相比，技術(shù)審評(píng)的受理量同比增長(zhǎng)47%，且中藥、化藥和生物制品各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量較2017年分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%。

在2018年藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的172個(gè)品種中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物和抗感染藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的68%。

在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥受理方面，2018年藥審中心受理國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)448件，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。

國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥指在2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》和化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案規(guī)定的藥品注冊(cè)分類(lèi)中屬于第一類(lèi)的藥品。據(jù)介紹，國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥具有非常高的創(chuàng)新性，代表了我國(guó)藥品注冊(cè)分類(lèi)中藥物創(chuàng)新的最高水平。

在進(jìn)口藥受理情況方面，藥審中心受理進(jìn)口原研藥注冊(cè)申請(qǐng)75件，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥也主要集中在抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。

在審批效率方面，2018年底藥審中心實(shí)現(xiàn)中藥、化藥、生物制品各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批率已超過(guò)90%，排隊(duì)等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至3440件。

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。其中提出，解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。