千呼萬喚的鼓勵仿制藥品目錄終于公布，仿制藥藥企也終于有章可循。6月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。其中，包括艾滋病治療藥物阿巴卡韋、利匹韋林，以及兒童藥品尼替西農(nóng)和白血病治療藥物硫唑嘌等34款藥品，公示期為5個工作日。

34款藥品入選

此次共有34款藥品入選清單。對于清單的遴選范圍，《關(guān)于第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單的公示》指出，國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺的藥品。

去年4月3日，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，也明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍：“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

此前，山西、黑龍江、廣西、河北、浙江、江西、安徽等多地也陸續(xù)出臺了多個鼓勵仿制藥一致性評價通過品種的優(yōu)惠政策。部分省份還明確提出與原研藥同等待遇等，還有省份提出給予一定的資金獎勵。

實際上，今年初國務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》，就要求根據(jù)臨床用藥需求，在2019年6月底前發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，同時，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。

仿制藥藥效與原研藥相似，價格卻千差萬別。來自瑞典藥企阿斯利康的肺癌治療藥物Tagrisso，價格約為28300元/盒，而其仿制藥國內(nèi)生產(chǎn)的Tagrix價格則只有其1/10。

鼓勵仿制藥替代原研藥，也是為醫(yī)保“減負”。據(jù)河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院藥劑科主任劉國強預(yù)估，目前通過仿制藥一致性評價的品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節(jié)約醫(yī)保費用達數(shù)百億元。

迎來專利懸崖

除了罕見病治療所需藥品、兒童使用藥品等特點以外，這34種藥品的另一個特性則是專利近期過期或即將過期。

2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期，如在剛剛過去的2017年就有近百個藥物專利到期，2011年至今有400個左右的藥品專利過期。而在未來十年，仍有數(shù)百個藥品專利過期。

相關(guān)資料顯示，2017-2029年至少有24個重磅藥品專利到期，但目前在國內(nèi)尚無企業(yè)進行搶仿申報，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元，并且是臨床作用機理明確、國內(nèi)缺乏的藥品。

其中，艾滋病治療藥物利匹韋林，原研藥公司為美國醫(yī)藥巨頭強生，近年銷售峰值約7.14億美元，專利將于2021年到期。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)分析師表示，這些大多是市場空間和潛力巨大的品種，一旦按照原研藥質(zhì)量和療效進行搶仿，在國家政策的扶持下，未來有望在原研藥專利到期時形成對原研藥的替代，快速瓜分原研藥的市場份額，搶占市場先機。

不過，仿制藥替代原研藥的“必經(jīng)之路”——一致性評價，既被用來評估仿制藥藥效能否與原研藥相近，也成為了仿制藥企們的一道坎。但是，一致性評價的開展并不算順利。原定于2018年底截止的一致性評價“大限”被無限期拖延，2018年底，“289目錄”中仿制藥啟動一致性評價的僅占44.3%。

力揚企業(yè)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇對此表示，其中原因是多方面的，除了開展仿制藥一致性評價需要花費大量經(jīng)費、企業(yè)有所顧慮外，最主要的一個核心問題是體外的一致性評價方法在一定程度上受限，目前為止大部分一致性評價卡在生物等效性測試上面，找到合適的參比制劑是目前很多企業(yè)面臨的一大難點。

“新秀”仿制藥

近幾年，在全球醫(yī)藥市場中，仿制藥的占比呈逐年上升趨勢。在全球最大的仿制藥消費國美國，2016年的仿制藥銷售市場總額約800億美元，同比增長11.3%。預(yù)計未來幾年，美國仿制藥市場復合年均增長率達9.1%，2020年有望突破1100億美元。

不過，我國仿制藥市場仍然占比較低，2018年僅占藥品消費市場的40%，與仿制藥市場發(fā)展成熟的國家和地區(qū)相比還有一定差距。同時，國內(nèi)仿制藥企業(yè)集中率低，導致市場出現(xiàn)低水平的重復建設(shè)，同質(zhì)化競爭和惡性價格戰(zhàn)，使得我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率低。

本次清單中的格拉替雷，其原研藥為Copaxone。早在2015年4月，F(xiàn)DA就判定了Copaxone專利無效，裁決生效當天，仿制藥Glatopa立即開始了進入美國市場的裝運工作。2014年，Copaxone的全球銷售額為42.4億美元，在美國市場中的銷售額高達31億美元。對于原研藥企來，每晚進入市場一個月，就可能錯過近億美元的收入。

而此次清單的發(fā)布能否對國內(nèi)藥企產(chǎn)生明顯利好，“我國醫(yī)藥企業(yè)也正面臨難得一遇的戰(zhàn)略機遇”。醫(yī)藥觀察員王卓瑋明確表示。與此次清單相關(guān)的原料藥藥企及生產(chǎn)藥企都將迎來新一波紅利，其中包括浙江海正、西安楊森、翰宇藥業(yè)、江蘇恒瑞等諸多知名藥企。

此外，興業(yè)證券指出，部分地區(qū)的競爭格局有望發(fā)生顯著變化。一方面，企業(yè)對于外資原研過期專利藥的進口替代速度有望加快；另一方面，市場集中度有望顯著提升。仿制藥行業(yè)整體面臨競爭加劇和去產(chǎn)能并存局面。

北京商報記者 陶鳳 常蕾